政策與議題

2017/08/29 《環球生技月刊》編譯

美國食品藥品監督管理局（The U.S. Food and Drug Administration, FDA）於昨(29)日宣布，鑒於細胞治療的方式日益革新，且用途越來越廣泛，未來將對再生醫學和幹細胞治療進行嚴格的監管。

再生醫學是製作具有功能與生命性的身體器官組織，並用於修復或是替換體內，因為老化、生病、受損所造成的不健康的器官與組織，其用途主要是可以治療某些類型的癌症，或是為燒傷患者進行皮膚移植等。

但是，許多潛在的治療方法仍處於早期發展的階段，這些療法有時被標榜著有效治癒的承諾。然而，這些治療方式並無足夠的證據，能夠支持這類病症的療效或安全性。

美國FDA宣稱，上周五(25)已經採取相關措施，來解決市面上一些「令人不安」的產品。比如，近期內已查獲聖地牙哥stemimmune公司所出產的天花疫苗，並沒收數百個制劑。「因為這些疫苗，將被製造一種未經批准的幹細胞產品，然後用於癌症患者。」美國FDA說。

此外，FDA還向一家位於佛州的醫院，發出一封警告信。因為這家醫院在沒有監管部門批准的情況下，銷售幹細胞產品，並介紹給患者使用，因而產生不少誤導的訊息。

美國FDA局長Scott Gottlieb還發出一份聲明，「為避免這類的事件發生，FDA在今年秋天會提出一個全新的政策框架，將更明確地說明再生醫學的『遊戲規則』，還望業者遵守。」

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