政策與議題

1948年12月10日，聯合國大會於法國巴黎夏樂宮通過「世界人權公約」，迄至2018年12月10日，這份聯合國首次表述全球所有人類均享有其基本人權的文件已屆滿70年。這70年間國際之間人權意識持續蓬勃發展，各國對基本人權意識的確立已逐步向聯合國「世界人權公約」看齊，這是一條只能前進、不應回頭的路！

　　旨在保護人體研究受試者之1979年貝爾蒙報告（the Belmont Report）所提出三項倫理原則：「對人的尊重（Respect for Persons）、善益（Beneficence）、正義（Justice）」，不僅與世界人權公約中所捍衛之價值環繞在生而為人應享有「自由、平等、被尊重」之精神相契合，亦為當代先進國家於制定人體研究政策以及相關規範時所遵從的上位原則。

　　只是當前世界各國社會發展的瞬息萬變，科學發展背後所帶來的利益凌駕於人權保障原則，已非罕見之事，也因此在擁護龐大利益與倡導人權至上的糾葛之下，出現了更多值得你我反思之議題。

法規的變動與革新

• 歐盟—個人資料保護規則（General Data Protection Regulation，簡稱GDPR）

為提升個人資料保護密度以及隱私權，歐盟於2016年5月24日通過一般資料保護規則」(General Data Protection Regulation, GDPR )，以取代歐盟1995年個人資料保護指令(Data Protection Directive)，並於2018年5月25日全面施行。此保護指令被稱之為史上最嚴格、影響全球個人資料保護範圍最廣的法規，我國在GDPR正式施行之前，為跟進國際趨勢並帶動國內個人資料保護法的改革，已於行政院國家發展委員會轄下成立「個人資料保護專案辦公室」，加強跨部會因應GDPR事宜之協調整合，並統籌各部會向歐盟申請適足性之認定。歐盟此次修正重點，區分為八大面向：

1. 規範對象及適用地域—境外資料管理者及處理者對於歐盟境內資料當事人基於提供商品、服務或對於資料當事人在歐盟境內之行為監控所為之資料處理活動者仍有該法之適用
2. 個人資料之再定義—除了識別或可得識別之自然人任何資訊外，亦明文涵蓋網路識別碼
3. 資料處理要件—除基於公共利益等例外情形，明文禁止處理與民族或種族來源、政治見解、宗教或世界觀確信或所屬工會相關之個人資料，以及得明確識別特定人之基因資料、生物特徵資料，以及個人之健康資料或性生活或性傾向資料。
4. 強化個人資料主體之權利──明確的當事人同意、資料更正權、資料拒絕權、資料刪除權（被遺忘權）、資料可攜權（以可共同操作之格式提供資料）
5. 資料管理者之應盡義務—資料保護評估機制、資料保護長之設置
6. 專責且單一主管機關之設立，以監督GDPR之適用
7. 跨境傳輸之禁止與例外—並明文歐盟以外國家取得資料保護適足性評估機制
8. 提高罰則

身為人體試驗主體之受試者當立於個人資料主體立場時，在GDPR的規範射程中，理應受到所有個資主體應享有之權利保障。如，在研究行為與個人資料保護的交錯範圍中，歐盟GDPR於第89條明文為實現「科學」目的之資料處理，應受到GDPR為資料主體之權利以及資料所定適當保護措施的拘束，且應確保已備妥技術上及組織上之措施，特別是用以確保資料最少原則之落實，以及要有適當的資料假名化措施存在。同條文也指出，基於科學目的於處理個人資料時，得就資料主體接近使用權、更正權、限制處理權及拒絕權為例外規定，該等例外規定仍須符合前述保護規定要件，並為實現科學目的所必要者。

值得反思部分在於，現今資料庫研究當道的時代，如何能在難以先取得資料主體同意的研究型態上，暫將研究利益拋諸次序並讓受試者(資料主體者)的自主同意權位居於前？以我國健保資料庫研究為例，建立時間長達23年的健保資料庫，納保率高達99%，但長期被分析、利用及處理的大量個人健保資料，絕非先經由資料主體同意才提供，甚至並無自願退出的權利，主管機關雖明確表示：「目前是採推定同意原則，如果當事人不積極表達不同意，就表示同意被使用」。但有民間團體主動並積極要求退出健保資料庫研究時，卻竟遭健保署拒絕！遭人權團體質疑，並於引起後續訴訟，爭議不斷。

針對資料庫之研究型態如何保障受試者(個資主體者)自主同意權，GDPR並未言明，我國如欲跟進GDPR的腳步，比照其他國家進行個人資料保護法規範適足性檢討，個人資料之第二次使用規範恐將是必須面對的問題，而現行個資法對比於GDPR仍有諸多不足之處，恐非以專案辦公室即可因應！

• 我國—接力誕生的再生醫療法規命令

再生醫療乃指將細胞、基因用於人體構造或功能的重建、修復，或用於人類疾病治療或預防，是項技術儼然已成為21世紀醫學發展道路上不可或缺的角色。再生醫療技術於世界各國常有其專法或專章予以規定，我國鑒於現行並無完整的相關制度管理法規可作為醫療機構或業者應遵循之規範，並使民眾可接受再生醫療製劑而以促進生技產業之發展，行政院擬具「再生醫療製劑管理條例草案」（原：細胞及基因治療管理法草案），並於2018年10月18日函送立法院審議；另外，早在今年9月初時，衛福部亦修正「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(下稱特管辦法)，納入六項細胞治療技術、特定美容醫學手術及其他特定醫療技術進行規範，以推動我國醫療生技發展，新修正部分將於2019年1月1日施行。

「再生醫療製劑管理條例」以及「特管辦法」相同之處在於，兩者均納入再生醫療技術作為規範對象；不同者在於，前者乃以法律位階為立法模式、後者則行政命令之方式開放技術，就嚴謹程度而容有檢討。再生醫療技術雖新穎，但也充滿著不確定的世代基因結構風險，更事涉不容小覷的倫理及利益問題，在立法院審議中的行政院版「再生醫療製劑管理條例」草案存有以下必須釐清的爭議：

1. 風險層面：「再生醫療製劑管理條例」草案中， 於特殊情況下可先行取得五年期限的許可證明而不用先經由查驗登記的程序，特殊情況如，為了「預防、診治」危及生命或嚴重失能的疾病，且國內尚無適當藥物或療法時，即可取得暫行許可證明。就「診治」疾病上較可清楚得知疾病治療的極限何在，惟就「預防」層次上較模糊，一般而言吾人均難以得知未來將產生如何危及性命或難治之症，在定義不清且未言明安全性及療效的情況下逕行納為特殊之例外情形，容有檢討。
2. 利益層面：再生醫療製劑仰賴細胞加工所成，「再生醫療製劑管理條例」草案中針對檢體提供者稱之為「捐贈者」，並無針對商業利益回饋、檢體為有償或無償提供等事項明文規定；如為有償「捐贈」時，難保業者不會以高額營養金吸引經濟上較弱勢之捐贈者前來提供檢體，屆時恐有「檢體買賣」，將身體商品化之疑慮。其次，與我國在捐贈血液、器官等規範上，採無償互助的原則有所背離。更與聯合國教科文組織2003年國際人類基因數據宣言第19條強調「使用為醫學和科研目的採集的人類基因資料、人類蛋白質組資料或生物標本而得到的利益應有利益共享的制度」有所扞格。
3. 知情同意層面：「再生醫療製劑管理條例」草案第11條僅表示，為製作再生醫療劑制，於國內取得人體組織、細胞者，應於取得前，依一定方式及程序，獲得捐贈者或「其他有同意權者」之書面知情同意使得為之。所謂「其他有同意權者」同意的情況並未於該草案有所規範，是否涉及自無行為能力、限制行為能力者或其他無法自主同意之人捐贈檢體的情況？由於捐贈檢體對捐贈者並無益處，亦無迫切性，無行為能力或限制行為能力等易受傷害群體是否得作為捐贈人，其必要性應加以釐清，否則形同對無法自主表達意願之人之剝削，侵害其人權。再者，捐贈者之條件與限制同時涉及對於易受傷害群體保護與自主權之尊重，關於人民權利，應於母法中明訂，不應僅於授權子法中規定，以符合最基本的法治精神。

人權保障的未竟之路

科學世代發展速度帶動了各國社會政策與法規的與時變革，在難以期待能用專業倫理作為箝制利益至上的社會之框架時，吾人只能以法規作為他律的監督機制，但身為人造產物的法律，不免會受到人為的操縱，以致在執行時造成人民的損害。如何在強調利益與產業發展的社會當中，讓人權保有一席地位，需要更多大家的對話與思辯，而未來這樣的對話勢必繼續進行下去，不讓人權淪為虛無飄渺的抽象說詞，除了期望政府在追逐產業發展至上的同時，能停下腳步與賦予政府權力的人民溝通、更期望大家能與我們一同關注、發聲，力陳能讓社會更美好的意見!

台灣受試者保護協會

參考資料：

不能被忽視的再生醫療跨世代倫理爭議！

https://tw.news.appledaily.com/forum/realtime/20181113/1465343/

「訂製超級嬰兒」或「治療疾病」？從霍金的警告看基因編輯倫理命題

https://www.twreporter.org/a/opinion-china-gene-editing-babies-dispute

行政院國家發展委員會 個人資料保護辦公室：歐盟一般資料保護規則專區

https://www.ndc.gov.tw/Content_List.aspx?n=2A22E5DEB45D2552