政策與議題

林綠紅／台灣受試者保護協會理事長、滕西華／民間監督健保聯盟發言人

立法院社環委員會預計於11月14日進入在《再生醫療製劑管理條例》草案的逐條審議，但在這法案提出前後，皆未就全球各國皆爭議甚大的倫理議題進行討論，實為遺憾！

該條例草案的諸多爭議與漏洞，已經有法律學者提出，除此之外，大膽的內含基因治療這個爭議極大的項目，對於病人與人類極可能產生風險未明的跨世代倫理問題卻隻字未提，是極重要疏漏！

再生醫療當中，最具憂慮的是，此產品是否會影響人類的世代的基因結構，以及仍不確定的長期毒性。今年（2018年）七月，美國FDA即公告基因治療產品的五個指引草案（目前正在收集各方意見），其中之一即是關於基因治療產品長期追蹤（Long Term Follow-Up），該草案建議對於使用病患應有長期追蹤，並監測基因治療產品的安全性，涉及基因編輯的產品最長的追蹤期間甚至到15年，主要的考慮是潛在的延遲不良反應，以及對於使用的病患或參與臨床試驗的受試者的長期風險。

然而，該條例草案中，此類新興醫療技術的不確定與長期風險完全被低估，僅輕忽地參考現行藥品的查驗登記及管理的制度，這是非常不負責任的作法。

進一步，草案中有例外規定，於特殊情況下，再生醫療製劑可不需經藥品查驗登記審查程序、不需完整確認安全性與療效，便可上市；但此例外核發五年限期許可之條件，在風險管理的概念下，理應十分嚴格。

只是，目前草案除了「診治」危及生命或嚴重失能之疾病外，亦將「預防」此類疾病之再生醫療製劑，納入可例外核發暫時許可之要件，不僅對「預防」的定義不清楚，更不啻使民眾承受不確定風險之可能範圍大幅擴張。換言之，民眾目前是健康的，但為了「不確定」是否發生之疾病，而開放使用仍有風險疑慮之「預防性」再生醫療製劑，並由民眾承受其健康可能因此受到負面影響之風險，就風險管理而言過於冒進，實非妥適。

其次，再生醫療中涉及基因重組、使用其他載體或基因編輯技術進行的基因治療是否有代間的遺傳，而影響病患的下一代或人類發展等，在其他先進國家或有爭議，亦有所限制，然而該條例草案亦無所著墨。

本草案形同架構在未經社會充分討論的空虛基礎上的「產品」管理，但是什麼樣的「產品」應該上架，什麼樣的產品可以宣稱「預防」，甚至與其他生物製劑的差異等，完全沒有經過討論，顯然我國食藥署也未曾考量。更對長期以來向民眾宣稱幹細胞（如臍帶血與乳牙）未來將具偉大效用之產品促銷與暴利、對民眾生物組織的召募方式，更無管控方式！

而關於臨床試驗，依目前的條例草案，參照藥事法相關規定，規範於草案第五條第一項「製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證後，始得為之。」並於第七條第二項授權主管機關訂定基準。然而，目前一般新藥臨床試驗現行透過藥品優良臨床試驗準則，規範藥物臨床試驗的進行與受試者保護，尚且常被批評保護密度不夠。再生醫療產品之臨床試驗涉及的短期或長期風險並不明確，僅僅是授權主管機關訂定基準是否足夠，不無疑問。基因治療等再生醫療產品更應有完整的臨床試驗受試者保護規範入法，以保障受試者，特別是如有延遲發生的不良反應之賠償與醫療照顧責任之歸屬等規定。

如同法律學者所關心，對受試者保障不足下，在「捐贈者」自主權利之保障與利益衝突之管理上，該條例草案不僅忽視限制行為能力人仍應保有自己身體自主性之基本價值，對於「捐贈者」與「有同意權人」是否有利益衝突之可能（如監護人為可能之商業回饋而代為同意捐贈如失智症等受監護者之組織或細胞），亦選擇視而不見。

其次，對於藥廠而言，無論基因治療或細胞治療產品，對於病患而言多是昂貴的醫療方式，而捐贈者捐贈的細胞檢體則是無償取得，如何顧及對病患、捐贈者，乃至社會整體都具公平性？聯合國教科文組織2003年的國際人類基因數據宣言第19條即強調使用為醫學和科研目的採集的人類基因資料、人類蛋白質組資料或生物標本而得到的利益應有利益共享的制度。

在台灣現行的人體生物資料庫管理條例體現上述的理念，於該法第21條規定，用於基因相關生醫研究所得的商業運用產生的利益，應回饋參與者所屬之人口群或特定群體。研究用檢體之捐贈尚有如此規定，則民眾捐贈細胞檢體作為再生醫療產品的來源，此無償捐贈之善行，更應落實利益共享的原則，建立回饋機制作為病患照顧、基因醫療技術研發等，增進全民之醫療福祉，讓民眾皆有機會享受醫療技術進步的好處，而非僅僅少部分人得利。

最後，就草案中對於風險性較高、僅取得暫時許可之再生醫療製劑，規定「未符合…公告範圍之醫療機構或資格之醫師，不得使用該再生醫療製劑」，應屬保障病人權利之適當立法例，此觀諸醫療法限制僅教學醫院得實施人體試驗、人體器官移植條例規定醫院及醫師應經中央衛生主機關核定資格等，均有類似之規定。此類立法例，均係因產品或技術之風險較高，故以較高之管制密度加以規範。但今在立法院卻有主張，認為就僅取得暫時許可之再生醫療製劑，食藥署不應規範得使用之醫療機構或醫師，因為「有傷醫師情感」，此主張實弱化病人可能承擔之風險，對醫病雙方實非妥適。

衛福部在107年11月8日提供給立法院社環委員會的立法說明中，開宗明義寫著『因應國際間生物科技蓬勃發展之趨勢，且再生醫療為五加二產業創新政策中「生醫產業創新推動方案」重點之一…..』，顯見政府仍把產業發展放在民眾福祉之前，草率擬出法案，恐使民眾健康陷入無可預期的高風險當中！

我們要呼籲各政黨，民眾的健康福祉應在產業發展之前，我們不知道究竟什麼樣的理由，如此重大有影響深遠的法案，要這麼急就章？本法案應緩議，特別是在倫理與病人保障機制均欠缺討論與共識的情形下，快，只會壞上更壞！

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