課程公告

(開放報名)2017.10.16(一) 2017細胞及基因治療試驗規範與實務研討會

2017 細胞及基因治療試驗規範與實務研討會

                                                                                                        台灣受試者保護協會

臺北榮民總醫院新藥臨床試驗中心 共同主辦

  現代醫療技術發展日新月異,但仍有許多難以憑藉現行技術、藥品得以治癒之疾病,各國醫藥學界近年來亦極力尋求人類疾病治療之突破。於此,細胞及基因治療產品與技術之發展,因而扮演著新穎且重要的角色。美國FDA基於國會立法授權制定了適用於細胞、基因治療產品之21Code of Federal Registration 1271Regulation,並依照風險之不同適用不同法規,也就上市,審查條件而明文;歐盟早在2003年時頒布Directive2003/63EC,正式將基因與體細胞治療產品規定為先進治療產品,在2007年亦提出直接對其加盟國產生拘束之相關法規。

  有鑑於此國際趨勢,我國於今年7月擬定「細胞及基因治療產品管理法草案」,藉以規範細胞及基因治療產品之品質、安全性及有效性,為使有關研究人員了解我國細胞及基因治療試驗應注意之法規以及實務現況為何,特舉辦本場研討會與大家一同探討。本次活動免費參加,誠摯歡迎有興趣者踴躍報名,全程參與並核實完成簽到退者核發6小時課程參加證明,欲報名者請於10/2()至台灣受試者保護協會網站填寫資料,於收到報名確認信後始完成報名手續,聯絡電話(02)5568-3634。

日期:106年10月16日 星期一                                  

地點:臺北榮民總醫院-致德樓一樓/第三會議室

地址:台北市石牌路2段322號

報名截止日:106年10月2日星期一

點我報名

時    段
主    題
講    員
08:30-08:50
    學員   報到
09:00-09:50
細胞及基因治療試驗應注意的相關法規
國立台北護理健康大學
曾育裕副教授
09:50-10:40
細胞及基因治療試驗的知情同意與利益衝突/迴避
國立台北護理健康大學
曾育裕副教授
10:40-10:50
     休    息
10:50-11:40
從滴血驗癌談癌症基因研究
 行動基因公司執行長
陳華鍵 博士
11:40-13:20
        午     餐
13:20-14:10
細胞治療試驗團隊應有的責任
及執行實務經驗分享
臺北榮民總醫院 腫瘤醫學部
趙毅 部主任/醫師
14:10-15:00
細胞及基因治療試驗案的審查
財團法人醫藥品查驗中心
翁仕明審查員/醫師
15:00-15:10
        休     息
15:10-16:00
我國細胞及基因治療試驗發展現況
及申請常見問題
財團法人醫藥品查驗中心
翁仕明審查員/醫師
16:00-16:30                    綜合    討論

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