參與人體試驗應注意事項
【人體試驗之Q n A】
●參與研究前：
- 何謂人體研究?
依現行人體研究法的定義，係指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。 - 我該答應接受人體研究嗎?
人體研究不是強迫參加之研究活動，您可自由決定是否參加。 - 人體研究會不會有風險？有什麼樣的風險或傷害?
任何一類人體研究都會有風險，可能是身體外觀上、心理上、健康上、經濟上，甚或在社會地位上都可能造成影響。因此在決定是否參與試驗前，您必須知道該研究的目的、內容、過程、可能產生的副作用等等。 - 成為受試者之條件限制?
人體研究之受試者，以具有民法上意思能力之成年人為限，其他研究對象，則視情況必須由其本人與法定代理人、輔助人共同同意，或僅由法定代理人、監護人同意即可。如法定代理人、輔助人或監護人同意，但受試者本人不同意時，應優先尊重受試者個人意願。其他資格，則視研究計畫中的說明而定。 - 參與研究應該要知道什麼呢?
受試者同意書中所應具有的如下事項:
●該研究的目的、方法為何
●研究者姓名、職稱、職責、聯絡方式等
●研究過程中您得隨時撤回同意、撤回方時為何
●參與的過程中是否會發生任何不良反應
●參與過程中可能會遇到什麼事情
●參與過程中可能會發生的風險及造成損害時救濟方法為何
●該研究對您個人資料保護的機制為何
●該研究對您的個人可能帶來的預期效果或好處等等 - 參加人體研究需要自費嗎?
一般而言，受試者是無需付費即可參加。相對而言，參與研究有時，研究計畫對於受試者有提供車馬費或營養費。 - 參加人體研究必須簽立同意書嗎?
是的，受試者同意書之簽署是對受試者權益保障的書面證明。
●參與研究中：
- 在參與人體研究過程中，想退出或遇到問題時怎麼辦?
受試者對於是否參與研究有自主且自由決定的權利，如您於研究過程中遇到任何問題，應即連絡研究者，且您得隨時撤回原先同意參與研究之意思表示。 - 身為受試者我具有什麼樣的權利？
您得自由決定是否參加研究、可以詢問研究者任何關於參加研究或與其相關的問題，研究者具有詳實回答您的義務。
您參與研究的個人隱私與資料將受到尊重，且能保留您任何合法權利。 - 身為受試者我有什麼樣的義務?
您出於自由意願參加人體研究時，必須簽署告知同意書外，目前相關法規範中並無明文受試者應遵循的義務為何。
●研究結束後：
- 可以拿回我當初提供的檢體嗎?
可以，除非您同意不予以銷毀檢體，或該檢體已無法辨識出由誰提供時，則檢體不會銷毀。 - 我的檢體會保存多久?會不會被另一個研究計畫拿去使用?
您的檢體保存期限、運用方式及同意使用範圍，必須於告知同意書中向您說明。如研究者有違法情形，中央目的主管機關將對研究機構處以行政罰鍰。
●人體研究的實施有沒有監督機關?IRB(Institutional Review Board)，倫理審查委員會，其職責即確保受試者的權益，負責進行研究計畫開始前的研究倫理審查，以及研究進行中、後續的追蹤與監督管理。