政策與議題

●吳全峰／中央研究院法律學研究所副研究員、劉宏恩／國立政治大學法學院副教授。

再生醫療技術或製劑（例如幹細胞治療）應如何管理，對病人之安全與健康影響深遠。雖然這類產品有別於傳統醫療而有治療複雜疾病之可能，但也因其技術嶄新與不確定性較高，對病人之風險也較高。因此，各國在再生醫療之開放上，均採取謹慎態度。

尤其近年來國際上連續發現多起幹細胞研究與組織工程的試驗數據或論文造假，包括被醫學界（包括我國醫學界）的幹細胞研究者視為經典的哈佛大學Anversa教授的論文亦被認定涉及造假，因此相關醫療技術的安全性與有效性究竟如何，仍宜持平看待，不宜完全樂觀期待。

沒被討論的「特管辦法」

誠如立委於日前質詢時所稱，食藥署所提之「再生醫療製劑管理條例」草案（以下簡稱「管理條例」草案），尚未充分考慮風險管控、倫理治理等問題，實有再檢討之必要。但立委漏未提及者為，除食藥署所提「管理條例」草案外，衛福部醫事司亦以「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（簡稱「特管辦法」）開放細胞治療技術，同樣也有風險管控、倫理治理等問題，但很遺憾在相關討論中，「特管辦法」卻未被一併檢討，反而成為再生醫療開放之後門。尤其「特管辦法」不僅未如「管理條例」草案以較嚴謹、且經立法院充分討論之法律模式開放，而係以行政機關以行政命令方式便逕行開放，不無檢討空間。

倫理問題複雜

再以「管理條例」草案內容而言，再生醫療製劑需要對細胞加工以製成，因此人類檢體之來源便有其重要性。但就捐贈者而言，其將自體細胞或組織交給藥廠製造藥品，究係無償、有償、或可於未來分享商業利益回饋，「管理條例」草案中並未做適當規定。若就法案文字上使用「捐贈者」，似乎表示應屬無償捐贈，但廠商卻可以使用無償捐贈之細胞製成具龐大商業利益之產品銷售，並謀取自身利潤，似非合理；但若為有償，是否可能造成台灣早期經濟弱勢者藉由賣血或賣器官以求溫飽之悲慘故事重演，惡化社會不平等；若允許商業回饋，回饋內容為何，是否有限制，亦未見「管理條例」草案有所規範。此間所涉及之倫理問題十分複雜，草率立法難稱允當。

當事人本人同意

再就告知後同意而言，「管理條例」草案第11條第1項規定，欲取得製造再生醫療製劑之組織或細胞者，應獲得捐贈者「或」其他有同意權者之書面同意；換言之，可能僅需其他「有同意權者」同意，不論「當事人本人」是否同意，廠商便可以逕自取得「當事人」身體的一部分。

此立法方式不僅讓人想起電影《姊姊的守護者》，父母（有同意權者）不顧主角（當事人）是否同意，便以法定代理人之地位「同意」主角捐贈骨髓、血液甚至器官給主角之姊姊。此種對限制行為能力人或無行為能力人自主權嚴重限制之作法，近年來在「人體研究法」與「病人自主權利法」均已大幅修正，如「人體研究法」第12條規定，人體研究對象為限制行為能力人或受輔助宣告人時，應得本人「及」法定代理人或輔助人之同意；「病人自主權利法」第4條亦規定，病人（不論是否具行為能力）之知情、選擇與決定權利不應受法定代理人、配偶或親屬等人之妨礙或干預。

商業回饋？

但在「管理條例」草案中，對於限制行為能力人或無行為能力人之自主權利保障，卻反而是走回頭路，該草案第11條第1項的「或」字允許「有同意權者」單獨同意便可將「當事人」組織或細胞移轉予藥商，可能造成嚴重之道德風險（moral hazard）。甚至，倘若提供組織或細胞給藥商製造再生醫療製劑為「有償」或有「商業回饋」，則「有同意權人」自然有經濟上動機同意提供「當事人」（可能為失智老人或未成年人）之組織或細胞。這一方面嚴重侵害無行為能力人或限制行為能力人的身體自主權，另一方面，摘取組織或細胞（例如抽取骨髓）仍有一定風險，但是此風險係由「當事人」承擔，而利益卻可能是由「有同意權人」收取。如何避免此類道德風險，在「管理條例」草案完全沒有規範。

換湯不換藥

另外，「管理條例」草案第8條規定，為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法者，對於尚未完成完整人體試驗之再生醫療製劑，得核予有效期間不超過五年之有條件「暫時性許可」。由於再生醫療製劑研發時間較長，故為維護特殊病患之健康與生命，例外允許特定製劑不需經過完整查驗登記審查程序、不需完全確定安全性及療效，便有條件允許其使用，尚可理解。問題在於，迴避正常藥品查驗登記審查程序，應僅屬特例，而不應成為常態；亦即在五年有條件期限許可到期前，主管機關應敦促藥商完成正常查驗登記審查程序並證明該製劑之安全性、療效，而在期限內無法完成者，不應允許展延、亦不應允許廠商重新申請暫時性許可。

但在目前草案中，對於在五年暫時性許可到期前仍無法取得藥品許可證之製劑，並未明文禁止廠商重新申請，倘若食藥署立場為不允許展延、但允許重新申請的話，這形同換湯不換藥，廠商得藉由不斷重新申請，來繼續實質展延所謂的「暫時性許可」。如此可能使「例外」變成「常態」，使「暫時」變成「長期」的規範方式，實有不當。

最後，則是「再生醫療製劑管理條例」與「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」兩者間之競合關係，法案中均未明確說明，對於廠商、醫師/醫療機構與病人，均可能造成困擾；尤其「特管辦法」之管制密度遠較「管理條例」為低，未來如何避免廠商迴避「管理條例」之規範，對病人安全與產業發展均屬重要議題。

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