政策與議題

為加速新藥審查流程，衛福部昨（12）日公告修正《醫療法施行細則》第55條之一，在新藥品人體試驗計畫核准，擬針對低風險案件鬆綁可委任或委託其他法人審核。食藥署表示，未來會更進一步公布授權範圍及委託機構，這項新制最快在明年上半年可以實施，但不包括新醫材。

食藥署解釋，過去在進行新藥品人體試驗時，必須要同時經過中央主管機關和人體研究倫理審查委員會（IRB）核准或同意後，才可執行，但這次修正法源後，可以採取分工方式，讓食藥署專責於科學審查、IRB負責倫理審查，不但可以加快審核時間、更可以簡化作業流程。

舉例來說，未來業者要進行受試者同意書變更，因為不涉及藥物內容等科學審查，只要通過IRB的審查，就可以完成統一變更，受試者也可以盡快拿到新的同意書。

食藥署也提醒，這次開發只限定「新藥品」，至於「新醫療器材」和「新醫療技術」等人體試驗的核准，仍須經中央主管機關核准，不適宜委任或委託。

考量國際間新藥品人體試驗管理之趨勢，由專業人才依專門科學知識及技術經驗，分工進行審查，並依案件複雜程度，建立不同管理制度，提案修正《醫療法施行細則》第55條之一。

未來新藥藥品人體試驗計畫案及變更案，將依風險程度分層管理，優先對於低風險案件，委託其他機關、法人審核，並避免重複審查，加速人體試驗進行，達到政府法規鬆綁目的。同時，將加強監督管理及通報機制，以完善國內優質化人體試驗環境，進而保障受試者安全及權益。

(工商時報)

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