政策與議題

本會日前獲知ＯＯ醫院曾於網路發布之新聞稿，疑有違法內容：

1. ＯＯ醫院於新聞稿宣傳其「經由針灸穴道靜態磁力治療對下背痛療效之研究」，近日已經衛福部及人體試驗委員會審查通過，並徵求人體試驗受試者
2. 「磁力貼療法」治療疼痛已經美國國家補充及替代醫學中心(NCCAM)認定「磁力貼療法」為安全無害之療法、且具有療效並無任何副作用
3. ＯＯ醫院之宣傳行為應已違反人體試驗管理辦法第15條規定「計畫僅於人體試驗期間，依法不得對外為發表或宣傳行為」與衛福部之衛署醫字第0九九0二六三四八七號函要旨：「各醫療機構執行人體試驗案時，應確實遵守人體試驗管理辦法第15條之規定以免觸法」。

衛福部回文摘要：

1. 「經由針灸穴道靜態磁力治療對下背痛療效之研究」並非醫療法及人體試驗管理法所稱之人體試驗範圍(註一、註二、註三)
2. 該計畫已於106年1月4日經 OO醫院審查通過
3. 新聞稿內容經ＯＯ醫院說明其並非有意誇大或渲染其療效，而是為了減少參與試驗者的疑義及鼓勵下背痛患者參與實驗，但尚有不夠嚴謹之處，並責令OO醫院檢討改善，加強IRB審查。

註一：人體試驗定義，醫療法第8條第1項：「本法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。 」

註二：人體研究定義，人體研究法第４條第1款：「人體研究（以下簡稱研究）：指從事取得、調查、分析、運用人體檢 體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。」

註三：臨床試驗定義，藥品優良臨床試驗準則第３條第1款：「臨床試驗：以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的，而於人體執行之研究。」