政策與議題

(一)、排除對象

就免除審查之排除對象來看，「人體研究」與「人類研究」較美國之規範排除更多族群，並附帶以「受不當脅迫或無法以自由意願做決定者」作為判斷依據，除已明確條列之族群外，其他族群若符合無法自主決定之條件者，亦均為免除審查之排除對象，該研究不得免審。免除審查以研究對象之判斷作為前提，首先排除風險較高之易受傷害族群，求取對於研究對象自主權之完全確保，此舉應有助於正確劃分風險分類之第一步工作。

(二)、免審類型

1.「於公開場合進行之非記名、非互動且非介入性之研究，且無從自蒐集之資訊辨識特定之個人。」

此項目同時出現於「人體研究」與「人類研究」，並與美國規範於聯邦法規 §46.101 (b)(2) 所列之研究類型相似。但美國之規範於此條另外包含：若於研究之外對於受試者/參與者所提供資訊之揭露，可能使其產生刑事民事責任之風險，或造成其財務、工作、名譽之損害，將不得免審。美國的規範因是將生物醫學研究(人體研究)、社會行為科學研究(人類研究)，同時納入管制範圍，這一附帶條件，針對可能隱藏對於受試者/參與者所帶來之後續影響的社會行為科學研究，是非常嚴格的要求。比如：研究家暴經驗，若發現有疑似家暴之情況，是否將施暴者姓名通報主管機關?若考量社會行為科學研究的特殊性，美國規範中的附帶條件，應可在科技部的人類研究規範中，一併要求，可能有此風險者，不得免審。至於衛生福利部的人體研究方面，亦應考慮納入，特別是對於罕見疾病、愛滋病患者的研究，即使在收集資料的當下，以非記名的方式獲取資料，但仍必須小心維護其隱私權，避免資料的洩漏/揭露，對於受試者/參與者的各類社會性權益造成傷害。

若可在人體研究、人類研究的這個免審項目中，加入上述要求，將可使免除審查的要件更加嚴謹，透過後續必須進行的審查流程與追蹤，將可給予受試者/參與者更完整之保護。但於實務操作層面，財務、工作、名譽等社會性權益如何量化與評估? 刑事民事風險如何判定? 則需要詳加探究台灣本土研究的文化與脈絡，來加以進一步擬定。

2.「使用已合法公開週知之資訊，且資訊之使用符合其公開週知之目的。」

此研究類型均出現於「人體研究」、「人類研究」之免除審查項目，並與美國規範下的§46.101 (b)(4) 類似。但美國之規範有三處不同：a.未針對使用目的加以限定。相較之下，台灣之規範將研究目的也納入作為評判之標準，若不符合該筆資訊原公開之目的，則排除於本項之外，針對使用「已公開資訊」之研究，在管制上較美國更為嚴謹。b.將可公開取得之病理檢體及診斷用之檢體一併納入，列為可免除審查項目。台灣目前與檢體有關的研究，最低度的審查，出現於人體研究的簡易審查範圍，並且是在部份限制底下(對於抽血的量加以限定、或以非侵入性的方式取得檢體)，才可採簡易審查。相較美國的規範，台灣目前對於檢體部份，尚未開放可列為免審，管制較為嚴格。c.研究人員使用無法辨別受試者/參與者的資料進行研究，亦列為可免除審查項目。此方式雖然因資料已去連結，完成初步隱私保密工作，但若研究人員是自行去除識別連結，去除連結之前，並未告知受試者/參與者，並未取得其同意，則此對於受試者/參與者自主權的維護，尚有不足。基於以上考量，人體研究、人類研究將檢體、去連結(自行去連結、或由其他第三者去連結)資料之使用暫時排除，而以合法資料的取得及研究目的兩者，作為本項目的判斷基準，以求貼近風險程度相對偏低之評估要求。就現階段研究倫理審查經驗尚待持續累積，而主管機關初步給予一個較為嚴密的評判標準，應屬合宜。

3、「公務機關執行法定職務，自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究。」

此類別僅出現於「人體研究」，同時符合前後兩者規定(執行法定職務、公共政策成效評估)，並且計畫主持人應提具可茲證明之佐證文件，方可判定為免審。此與美國規範 §46.101 (b)(5) 項所列，由政府機關執行或授權允許的公眾福利、大眾服務之示範性計畫，可列為免審之規範相近。此一免審項目公告後，受到影響者大部份是由政府機關委託或補助之計畫。公務機關雖然基於其義務，而有進行政策評估之必要性，但列為免審項目後，對於受試者/參與者權益如何保障? 缺少審查會在計畫執行期間/計畫結束後之監督，公務機關如何確保研究倫理之落實? 應有相關配套措施之提出。

針對本項目的實務操作，另一個有待討論之重點，在於部會間的規範有所不一：科技部的「人類研究」排除此類別，但衛生福利部的「人體研究」予以保留。因此，若有研究計畫完全符合此類標準，受衛生福利部管轄者可判為免除審查，受科技部管轄者則必須以簡易審查程序、或一般審查程序處理。再者，若出現跨部會之合作研究，如：近期科技部公開徵求巨量資料之應用性研究，由不同部會(含衛生福利部)針對各種公共議題進行研究計畫委託，但計畫經費由科技部來進行補助，此些研究是否送審倫理審查? 免除審查之判定應以何部會之規定為準? 此重要議題須有待後續各部會管轄權之釐清，與進一步的協調後決議之。

4、「於一般教學環境中進行之教育評量或測試、教學技巧或成效評估之研究。」 此項免除審查類型皆條列於「人體研究」及「人體研究」，並與美國規範項

§46.101 (b)(1) 之規定幾乎完全相同。並且，由於兩國將未成年人(人體研究、人類研究用語)/孩童(美國規範用語)排除於免審項目之外，而必須以簡易審查、或一般審查為之。此項目公告之後，人體研究、人類研究中，受影響最多的，是以二十歲以下之學生為研究對象所進行之教育方面研究。其研究設計即使符合本項之研究方法，但因考量未成年人/孩童之權益保護，不得免審；且須同時留意此類研究對象之知情同意相關規定。此項目是兩國的免審類型中，對於風險程度之判定較無爭議而最具共識者。

5、「研究計畫屬最低風險(研究對象所遭受之危害或不適的機率或強度，不高於日常生活中遭受的危害或不適)，且其研究對象所遭受之風險不高於未參加該研究者，經倫理審查委員會評估得免審查並核發免審證明。」

此規範僅見於台灣的「人體研究」，未出現於美國的規範中。衛生福利部保留部份彈性，將其他屬於風險極低，而容許以免除審查方式進行倫理審查之研究，交由審查會依個別案件來加以判定。對比其他類型之免除審查項目，本項之定義相對抽象，因此在實際操作上，應更為留意。為避免被廣泛濫用，審查會須長時間累積足夠審查經驗，方可給予準確判定。整體而言，專業性與審查經驗均已足夠之審查會，應較能夠依此評定出其他可歸屬於免除審查的案件，對於審查工作負擔的減少，當可有所助益，而可保留審查能量專注於審理/管理風險程度相對較高的案件。長遠來看，應可更為有效的運用審查資源，而有助於審查品質之提升。

(三)、研究領域之適用

除了上述針對風險類型細項之分析比對外，免除審查的標準，還有另一個有待商榷的重要議題。「人體研究」部份，係由衛生福利部主管生物醫學研究，「人類研究」係由科技部主管行為科學研究。就領域學門而言，生物醫學(如護理、醫療資訊、病歷分析等人體研究)與行為科學(如教育、政治、人類學、社工等人類研究)，在學科方面各有特殊性，研究方法、研究目的、資料屬性均有相當大差異。但兩個領域現行的免除審查類型幾乎完全一致(除了「人體研究」的第3項、第5項)，此框架之建立與實務運作應如何搭配? 不同領域的風險高低是否僅由該專業判斷即可? 跨領域的風險程度又應如何考量? 勢必將是下一階段必須解決的問題。現階段不論「人體研究」或「人類研究」，積極累積風險評估之實際經驗，以及針對特殊研究案件的資料蒐集與彙整，均是相當重要的工作。相關成果應於之後逐步轉化為各風險項目下的實質內容，以確保風險評估之精準，完成研究倫理審查之第一步重要任務。

三、小結

風險評估作為研究倫理審查分類工作的第一個步驟，對於研究倫理審查之運作，扮演重要角色。就目前各主管機關所訂免除審查項目來看，若要據此以徹底執行研究倫理風險管控，而完成一體適用之架構，勢必有需要配合各研究領域發展現況、研究方法之創新等，不定期進行適度調整與修訂，以協助審查會給予精準之判定。目前我國對於研究風險相對偏低，而得免送審、或送審後由審查會開立免審證明之研究類型，已由「人體研究」(五類)與「人類研究」(三類)各主管機關進行公告，本文輔以美國之免除審查標準，來進行比較與分析，以進行檢視。經比對後，某些項目，台灣可參照美國之標準，增訂更精準之要求與評估；有些項目，考量台灣本土之研究現況，目前之標準已屬合宜，暫可不需調整。以下將逐一討論，呈現初步之比對結果與可能的建議。

大致上來看，首先，兩國均已針對研究對象之族群，進行第一層的管控，排除了部份明顯的易受傷害族群，對受試者/參與者進行初步的評估與保護工作。接著，進入第二層次，也就是細部的研究類型判定標準，彙整說明如下。就「人體研究」與「人類研究」所共有的第1項，關於公開場合的非記名研究之比對來看，應可考量將美國規範所列，對於受試者/參與者後續其他社會性權益是否受到影響之評估，一併納入台灣的規範之中，以對於雖然符合本項資料收集之規定，但內容相對敏感之研究類型，提高審查管控之程度，以簡易審查或一般審查為之。第2項「人體研究」與「人類研究」所共有，關於使用已公開資訊之研究，相較美國之規範，已屬嚴謹，於現今免審類型公告之初期階段，應屬合適。而最後一個共有的關於教育方面之研究(人體研究第4項、人類研究第3項)，比對美國規範，是最具有一致性者。本項目除了應注意若以未成年人為對象者，即使符合此條目敘述之研究，仍不得免審外，此項規範亦屬合宜。

而人體研究的第3項，關於公務機關委託之政策評估研究，雖同樣出現於美國規範中，但是否有相關配套措施協助監督受試者/參與者權益維護事項，兩國均未有進一步說明；以及在台灣未來是否有部會協調空間，使衛生福利部、科技部雙邊標準一致化，仍待觀察。而人體研究所獨有的第5項，針對最低風險研究之判定所保留之彈性，在實務操作層面，於此項標準公告之初，如何避免濫用，主管機關應協助監督並提供輔導。最後，針對「人體研究」與「人類研究」免除審查類型的研究領域適用性問題，現階段應著重於審查標準的操作經驗累積，與相關資料的收集與彙整，以求逐步填補各分項下的實質內涵之空缺。

研究倫理之風險評估與管控，是一相當複雜之判斷過程：從研究方法、研究對象、研究目的、隱私維護，推估生理風險、心理風險、社會風險的可能性與嚴重程度，並考量受試者/參與者的直接或間接利益等多重因素，完成第一步的分類工作，及給予相應的後續審查程序。此一評估標準的修訂，必須與時俱進，但非一蹴可及，而有賴於各部會主管機關、審查會，乃至專業學術社群之共同努力方可完成，以循序漸進，實踐受試者/參與者保護之終極目標

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