政策與議題

近日媒體披露台灣人體資料庫（Taiwan Biobank）爭議，加上某校論文掛名出錯，引起不少對學術研究倫理之重要性的討論。關於Taiwan Biobank之爭議，聽說衛福部醫事司石司長表示生物資料庫不受研究審查委員會（IRB）之管轄，甚為驚訝；相信醫事司應不至於說出違背世界衛生組織及世界醫學會對研究倫理之堅持與重視的話。台灣生物資料庫與中研院IRB之間對研究倫理之監督意見相左之爭議如不正視，將會對往後台灣的生醫研究帶來巨大衝擊，也會成為世界醫學研究界的笑柄。

本人是中研院IRB以及生物資料庫倫理委員會（EGC，理應叫「倫理治理委員會」才正確）之委員。從資料庫設立到現在均有參與，其實IRB及EGC都希望將台灣的生醫研究提升，雙方目前的爭論確屬不幸也可不必。

IRB及EGC各司其職

問題的解決很簡單，只要各司其職，IRB管研究計劃的審查，EGC則對資料庫人體檢體之收集及輸出加以監督管理，就不會有所爭執。biobank團隊應將計劃及變更（含增加註站）送給IRB而不是由監督資料庫的EGC審查。EGC對它不該管之文件只能收查，不應有所決議。當然，EGC有權限看申請檢體做研究之相關計劃書，但只對所申請之檢體的隱私、保密、數量及其倫理性做審查。
全世界各地生物資料庫之EGC不會對原本之研究計劃或其增修加提出決議。這是研究倫理的根本理念，衛福部不該違背研究倫理的精神，也不是任何權高位重的人可以批示改變的。
研究倫理的發展是第二次大戰德國、日本等對違反人性的醫學研究被發現後所發展出來的新強調，要求醫學研究不能違背倫理，並對參加科學研究之受試者加以保護。40年代開始美國某研究者對梅毒之研究所犯違反倫理事件被揭露之後，美國發表了Belmont Report更使IRB成為守護研究之倫理性的重鎮。任何人都不能干預IRB之運作，所以IRB必須誠實無私客觀公正。醫學研究一定要保護受試者，這個職責就由IRB把關，審查研究計劃。而在研究過程中所收集之人體檢體及其應用，則由EGC監督管理。

各國重視研究倫理

最近數十年來世界很多國家開始建立生物資料庫，收集人體檢體來從事研究也做世代追蹤，以發現致病基因並試驗醫治或預防方法。但並不是每一個biobank都是成功的，而且建立生物資料庫並帶動研究所需要的費用非常龐大，大部分國家都由財團出資建立，如英國，但台灣則由國家編預算，其效率就不如私人設立的機構嚴謹。台灣的各醫學中心都有biobank的設立從事研究而且成果可期，國家型的生物資料庫只是錦上添花，有其正面性也有負面性。
生物資料庫要對疾病加以研究探討，那就是研究計劃，一定需要有IRB的審查及監督，為了保護受試者以及維持研究的倫理性。雖然研究倫理不是法律，但不要忘了法律是最低的倫理標準，世界各國均不會對研究倫理加以忽視。

(中山醫大醫學倫理講座教授、國際臨床醫學倫理學會前理事長  戴正德)

原文：http://www.appledaily.com.tw/appledaily/article/headline/20161201/37470623/