政策與議題

繼論文造假風波後，《壹週刊》日前報導「台灣人體生物資料庫違法蒐集疾病檢體，中研院爆內訌」，似讓學術象牙塔再次蒙塵。不過，撇開表面上中研院內不同管理監督權責間的衝突，其背後隱藏的更深層問題卻是現行法對人體生物資料庫管理的漏洞。

組織鬆散監管漏洞

報導轉述衛福部醫事司司長石崇良聲稱，《人體生物資料庫管理條例》立法後，中研院台灣人體生物資料庫計劃案只在《管理條例》下，受到資料庫自行設立的「倫理委員會（Ethical Governance Committee，EGC）」與衛福部的監督，不再受到依《人體研究法》所設置之「倫理審查委員會（Institutional Review Board，IRB）」的管轄。問題在於，依《管理條例》，EGC的管理監督僅及於資料庫的「檢體蒐集與儲存」：若資料庫本身亦從事「研究」，則仍須依《人體研究法》規定，受IRB之管轄。
但衛福部似乎認為只要掛上「生物資料庫」名稱，不論其實際從事活動內容為何，均不再受《人體研究法》規範，此見解顯然背離上述的法制架構。中研院台灣人體生物資料庫不僅在其自行架設之官網、中研院院方網站及國內外新聞媒體中，宣稱其「研究」已取得重大成果，若係如此，又如何迴避《人體研究法》規範，實有進一步說明之必要。
此外，現行法對EGC與IRB二者的管制密度、委員倫理教育訓練、利益迴避要求之標準均大不同。以中研院台灣人體生物資料庫之EGC為例，其運作是否受主管機關定期查核、成員是否應受相關之研究倫理教育訓練、資料庫團隊成員於會議進行中是否應迴避等，均不若IRB有明確規範；以此鬆散的組織，單獨監管全台灣30萬人檢體（20萬名健康者與10萬名常見疾病患者）之資料庫，是否適當，能無疑問？

各國曾有倫理爭議

人體生物資料庫對生物醫學研究與生技產業發展之重要性，不容小覷；但因所牽涉的參與民眾人數與蒐集之個人資料量相對龐大，面對各國生物資料庫均曾發生倫理爭議的前車之鑑，如何健全台灣人體生物資料庫管理架構，應屬刻不容緩之議題。
日前世界醫學會（WMA）甫通過「健康資料與生物資料庫倫理考量」的《台北宣言》，對生物資料庫管理之透明性與問責性亦多所著墨。因此，在衛福部準備就中研院台灣人體生物資料庫之爭議做出決議的同時，亦應先藉此機會重新檢討台灣人體生物資料庫之管理架構，以在科學發展、倫理規範與人權保障間取得適當平衡。

中研院法律學研究所副研究員　邱文聰

新聞出處：https://goo.gl/XYgPI1